北京银色坐标生物科技有限公司
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025-57950697
所在地区：北京/丰台区
主营行业：
品牌名称：
型号规格：10ml/瓶，100ug/ml
批准文号：20050508
产品标签：
产品卖点：专利产品 市场保护 年终返利 有退货机制 有培训|不中标可做医院，利润大
销售渠道：医院 社区/乡镇卫生院
025-57950697
| 执行标准 | 液体剂 |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | 10ml/瓶，100ug/ml |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | |
| 性状 | |
| 不良反应 | |
| 注意事项 | |
| 禁忌 | |
| 贮藏 | |
| 保质期 | |
| 备注 |
产品介绍：
作用机理
（一）杀灭微生物
1.银可以与病原体细胞代谢中的-SH结合1，使酶失活，从而杀灭微生物。
2.细胞壁反应2、3，：银和细菌细胞壁上暴露的肽聚糖反应，形成可逆性的复合物，
使它们不能把氧（能量）转运进细胞，阻止病菌的活动，导致病菌死亡。
3.DNA结合4、5：银可以和病原体的DNA结合。与DNA碱基结合的银离子彼此形
成交叉链接，置换了嘌呤和嘧啶中相邻氮之间的氢键，导致细
菌DNA结构的变性，抑制了DNA复制，使病菌失活。
4.多种途径6：银可以与遍布于微生物细胞中的高分子结构中常见的巯基、羧基、
磷酸基及其它基团结合，改变高分子的分子结构，使之失活；银
攻击细胞的多个部位，使之丧失功能，比如细胞壁合成、细胞膜
转运、RNA及DNA的合成与翻译、蛋白质折叠等。因此，银抗菌
很少产生耐药性。
（二）促进组织修复与再生
银具有很强的抗微生物和促进创口愈合的特性，银可以增加创口表面钙的量，而钙可以加快再生的速度7，除此之外，银还具有抗炎止痛的作用。慢性损伤时，伤口中金属蛋白酶（MMP）活性增强，MMP结构中含有巯基，活化需要锌离子的参与。MMP活性过高会破坏生长因子和新生组织，阻碍愈合。而银可以与MMP结构中的巯基结合，或通过减少伤口表面的锌离子，从而降低过度的MMP活性8，促进组织修复与再生。
（三）止痛
银的止痛作用，可能与银的抗炎特性，减少致痛物质和炎性介质的释放，缓解炎症反应，及阻断离子通道，影响疼痛的传导过程有关。
临床验证
邦鼻净纳米银抗菌水凝胶喷剂治疗急慢性、过敏性鼻炎、鼻窦炎及其鼻塞、鼻痛、鼻干痒、鼻充血、流鼻涕、打喷嚏等症状的临床观察
吉林大学第一医院（原白求恩大学附属第一医院）
一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：
邦鼻净纳米银抗菌水凝胶喷剂为吉林邦安宝医用设备有限公司研制开发的适用于抗菌消炎、修复再生、营养滋润，用于急慢性、过敏性鼻炎、鼻窦炎及其鼻塞、鼻痛、鼻干痒、鼻充血、流鼻涕、打喷嚏等症状的治疗的医疗器械产品，为考察其疗效和安全性，我院于2005年7月至2005年9月采用该产品对110例急慢性、过敏性鼻炎、鼻窦炎受试者进行治疗，观察治疗前后症状和体征的改善情况。其中，急慢性鼻炎患者40例，过敏性鼻炎患者39例，鼻窦炎患者31例。
急慢性、过敏性鼻炎、鼻窦炎根据临床表现、鼻腔检查情况和病原菌检查确诊。
1、病例入选条件：
急慢性患者：
a)主诉：鼻塞、鼻痛、鼻干痒、鼻充血、流鼻涕、打喷嚏
b)鼻腔检查有鼻粘膜充血
c)鼻腔分泌物多
d)治疗一周内未用过其他药物。
过敏性患者：
a)主诉：鼻塞、鼻痛、鼻干痒、鼻充血、流鼻涕、打喷嚏
b)鼻腔检查有鼻粘膜红肿、充血
c)鼻腔分泌物多
d)治疗一周内未用过其他药物。
鼻窦炎患者：
a)主诉：鼻塞、鼻痛、鼻干痒、鼻充血、流鼻涕、打喷嚏
b)鼻腔检查有鼻粘膜红肿、充血
c)鼻腔分泌物多
d)治疗一周内未用过其他药物。
2、病例排除标准
a)年龄在18岁以下，或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本产品过敏者。
b)确诊急慢性、过敏性鼻炎、鼻窦炎的患者需进一步检查。
c)正采用其它药物治疗的患者。
d)正参加其他临床研究的病人。
二、临床试验方法：
1、选择对象：观察期内前来鼻科门诊就诊的急慢性、过敏性鼻炎、鼻窦炎患者其中急慢性、过敏性鼻炎、鼻窦炎110例，其中，急慢性患者40例，过敏性鼻炎患者39例，鼻窦炎患者31例。年龄18-57岁，平均25岁。
2、诊断标准：临床表现、鼻腔检查情况和病原菌检查确诊。
3、试验材料：邦鼻净纳米银抗菌水凝胶喷剂，10ml/瓶，100ug/ml，由吉林邦安宝医用设备有限公司生产提供。批号：20050508，有效期：3年。
4、试验方法：每天3-4喷。
5、不良反应：对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括实验室检查异常都必须仔细询问和追查。所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与试验器械的相关性，并记录在病例报告表中。
研究者应随访观察和记录所有不良事件的转归，跟踪由于不良事件而退出试验的患者直至不良事件完全解除。研究者必须判断不良事件是否与研究药物有关，并提供支持这一判断的依据。
6、治疗结果分析：详细记录每例病例的治疗情况，并进行治愈率、有效率、总有效率分析评价。
三、所采用的统计方法及评价方法：
1、统计处理方法：
有效率=（痊愈+显效）/治疗例数×100%
2、评价方法：
试验过程中详细观察并记录症状体征变化及实验室检查项目结果，根据症状分级标准及实验室检查情况进行评分，前后对比，参照临床评价标准进行评价。
四、临床评价标准：
1、急慢性鼻炎
痊愈：症状基本消除，化验结果为阴性。
显效：症状明显好转，化验结果为阴性。
改善：症状明显减轻，化验结果为阳性。
无效：症状无明显变化，化验结果为阳性。
2、过敏性鼻炎
痊愈：症状完全消失，化验结果为阴性。
显效：症状明显好转，化验结果为阴性。
改善：症状明显减轻，化验结果为阳性。
无效：症状基本未变或恶化，化验结果为阳性。
3、鼻窦炎
痊愈：症状基本消除，化验结果为阴性。
显效：症状明显好转，化验结果为阴性。
改善：症状明显减轻，化验结果为阳性。
无效：症状无明显变化，化验结果为阳性。
五、临床试验结果：
1、急慢性鼻炎
表1邦鼻净纳米银抗菌水凝胶喷剂治疗急慢性鼻炎的效果,治疗过程中无一例病人出现不良反应。
六、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：
治疗过程中无病人出现不良反应。
七、临床试验效果分析：
临床试验证明，邦鼻净纳米银抗菌水凝胶喷剂对急慢性、过敏性鼻炎和鼻窦炎有明显疗效。
八、临床试验结论：
邦鼻净纳米银抗菌水凝胶喷剂对急慢性、过敏性鼻炎和鼻窦炎有确切疗效，临床过程中未发现不良反应，使用方便，是治疗各种鼻炎的理想产品，可进行临床推广。
九、适应症、使用范围、禁忌症和注意事项：
根据临床试验结果，将适应症、使用范围、禁忌症和注意事项确定为：
适应症：适用于治疗急慢性、过敏性鼻炎、鼻窦炎及其鼻塞、鼻痛、鼻干痒、鼻充血、流鼻涕、打喷嚏等症状。
十、存在问题及改进建议：
对重度过敏性鼻炎、鼻窦炎的治疗，该产品效果稍差，建议作进一步研究，加大剂量或者增加疗程。
十一、负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见：
邦鼻净对急慢性过敏性鼻炎、鼻窦炎及其鼻塞、鼻痛、鼻干痒等症状有确切疗效，临床过程中未发现不良反应，使用方便，是治疗各种鼻炎的理想产品。可以进行临床推广。
